ООО "Бюро КБ"

КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТЬ


Схемы (модули) сертификации (оценки подтверждения соответствия) в Европейском Союзе

 

Модуль А:
Декларация о соответствии продукции требованиям директив ЕС


   При подтверждении соответствия по модулю А, изготовитель, без участия органа по сертификации,  свидетельствует под свою ответственность, что выпускаемые изделия отвечают требованиям директив ЕС. У изготовителя (представителя изготовителя) должна быть необходимая техническая документация: чертежи, стандарты или технические условия, протоколы испытаний. Вся техническая документация – технический файл  хранится у изготовителя (представителя изготовителя).
Изготовитель (представитель изготовителя) оформляет и принимает декларацию о соответствии и наносить маркировку СЕ.

Модуль В:

Испытания образцов


  
Оценка соответствия  проводится на этапе проектирования изделия. Изготовитель (разработчик) предоставляет органу по сертификации техническую документацию и типовые образцы изделий.
   Процедура подтверждения соответствия по модулю В должна быть дополнена процедурой модулей C, D, E, F, но уже на стадии производства.

Модуль С:

Декларация изготовителя о соответствии продукции типовому образцу

 
   При подтверждении соответствия по модулю С, изготовитель, без привлечения органа по сертификации, заявляет под свою ответственность, что выпускаемые  изделия полностью соответствуют допущенному образцу, отвечают требованиям директив ЕС. Изготовитель должен иметь весь комплект технической документации – технического файла.
   Изготовитель принимает декларацию о соответствии и наносит маркировку СЕ.
   За органом по сертификации остается право проверять продукцию, а также проводить выборочный контроль продукции.

Модуль D:

Соответствие системы управления качеством

 
   При подтверждении соответствия по модулю D, изготовитель должен иметь систему управления качеством. Система управления качеством должна быть сертифицирована нотифицированным (аккредитованным) органом. Орган по сертификации проводит ежегодный надзор (инспекционный аудит)  за действующей системой управления качеством. Изготовитель  принимает декларацию о соответствии продукции требованиям директив ЕС.
Изготовитель маркирует продукцию знаком СЕ и указывает номер органа по сертификации.

Модуль Е:

Соответствие качества продукции

 
   Отличается от модуля D только тем, что изготовитель должен иметь систему управления качеством.

Модуль F:

Выборочные испытания изделий

 
   Нотифицированный (аккредитованный) орган по сертификации проводит выборочные испытания для доказательства соответствия изделий допущенному типовому образцу.
   После получения положительных результатов испытаний, изготовитель оформляет и принимает декларацию о соответствии и наносит маркировку знаком СЕ, указывая рядом номер органа по сертификации.

Модуль G:

Испытания каждого изделия

 
   Этот модуль применяется при оценке соответствия на стадии проектирования и изготовления. Обычно используется для единичного или мелкосерийного производства. Нотифицированный орган проводит испытания каждого образца и свидетельствует, что данное изделие соответствует всем требованиям директив ЕС.
   Изготовитель, после получения положительных результатов испытаний, оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком, указывая рядом с ним регистрационный номер нотифицированного органа.
 


Модуль H:
Полная гарантия качества

 
   Этот модуль применяется при оценке соответствия на стадии проектирования и изго-товления продукции. При подтверждении соответствия по модулю H, изготовитель должен иметь систему  управления качеством по стандарту ИСО 9001. Система качества должна быть сертифицирована  органом по сертификации, который проводит ежегодный надзор (инспекционный аудит)  за действующей системой качества. Орган по сертификации  контролирует  производство и продукцию изготовителя.
Изготовитель маркирует изделия знаком СЕ и указывает рядом номер  органа по сертификации
.